海南：进口特许药械认定时限缩短到1个工作日

新海南客户端、南海网、南国都市报6月9日消息（记者 王洪旭）6月9日上午10点，海南省政府新闻办公室举行“博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例和可用肿瘤创新药、罕见病药达100种”新闻发布会。记者从会上获悉，为推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，海南省卫健委采取多种措施改革创新，先行先试，实行“极简审批”改革，全力支持乐城先行区发展。

　　6月9日上午10点，海南省政府新闻办公室举行“博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例和可用肿瘤创新药、罕见病药达100种”新闻发布会。记者 王洪旭 摄

　　临床急需特许药械政策扩围 由1家医院增加至5家

会上，海南省卫健委副主任周国明表示，乐城先行区享有国家赋予的“少量、急需”特许药械进口政策，这是乐城先行区发展的重中之重的工作，省卫健委积极配合细化落实相关政策。印发《关于进一步做好博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口药品、医疗器械临床急需评估工作的通知》，进一步明确临床急需进口药械评估工作的认定标准、申请条件、材料及程序要求等，确保医疗机构使用进口药品和器械的安全性和必要性。

此外，稳步扩大乐城先行区临床急需进口医疗器械使用范围。通过组织专家评估，督导整改和培训，确认临床急需进口医疗器械政策使用范围，由原来的博鳌超级医院扩大为博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心、慈铭博鳌国际医院、博鳌恒大国际医院、博鳌国际医院。

　　6月9日上午10点，海南省政府新闻办公室举行“博鳌乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例和可用肿瘤创新药、罕见病药达100种”新闻发布会，海南省卫健委副主任周国明做相关介绍。记者 王洪旭 摄

创新医疗药品“二合一”监管 有力推动“国九条”落地

2020年1月11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局正式挂牌成立，为海南省卫健委、省药监局联合派驻乐城先行区行政机构，主要负责乐城先行区医疗卫生机构及其执业人员的执业活动、传染病防治、职业与放射卫生、公共卫生健康、药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。

周国明表示，这是全国首例由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式。乐城医疗药品监督管理局的成立，既是中央、省支持乐城先行区发展的客观要求，也是推动建设海南自由贸易港高质量发展的现实需要。这一体制机制的重要创新，有力推动了国家卫健委和国家药监局关于“国九条”优惠政策的落地实施，进一步提升了工作效率和工作力度，实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。

压缩进口特许药械认定时限 由3个工作日缩短到1个工作日

为进一步压缩进口临床急需特许药械认定审批时限，深化“极简审批”改革，海南省卫健委把进口临床急需特许药械认定工作的审批权限下放到乐城医药监管局，把原来需要多个处室审核的认定工作缩减为一个部门负责。

目前，园区医疗机构通过特许药械追溯管理平台在线上提出临床急需特许药械认定申请，乐城医药监管局在平台上进行审核报省卫健委分管领导批准，就可以向医疗机构发放进口临床急需药械认定函。

周国明表示，今年以来省卫健委共出具57份进口临床急需药械认定函，审批时限由原来的3个工作日压缩到1个工作日。特许药械追溯管理平台的投入使用改变了原来医疗机构需要提交大量纸质材料进行认定申请的弊端，既方便了园区医疗机构，也大幅压缩了审批时限，更加注重用药用械的便利性。

境外医师执业时间放宽至3年 已有61名境外医师护士在乐城注册执业

“持续优化营商环境，创新审批模式。”周国明表示，对乐城先行区内社会资本举办的医疗机构，实行“两证一批复同发”，即核发医疗机构设置批准书的同时，一并核发医疗机构执业许可证和大型医用设备配置许可的批复，验收通过后即可执业。将原先医疗机构设置审批法定时限30日、执业登记法定时限45日、甲类大型医用设备审批时限20个工作日，大幅度压缩至1-3个工作日。医疗机构在取得执业登记许可证后，可以提前开展医护人员的招聘、购置医疗器械及药品等工作。实施“两证一批复”审批以来，省卫健委审批设置在先行区的医疗机构共21家，执业登记验收13家。已批复3台甲类大型医用设备。该项举措已列入我省第五批制度创新成果案例，获得我省首届“改革和制度创新奖”三等奖。

另外，出台《海南省优化卫生健康营商环境实施办法》，将境外医师在先行区内执业时间放宽至三年。目前，已有博鳌一龄生命养护中心等7家医院61名境外医师和护士[外籍49人（含注销）、中国台湾8人、护士4人]在先行区注册执业，注册时间放宽至3年。

未来：继续推动新政策细化落地 提高药械审批时效

2019年9月10日，国家4部委联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称“《实施方案》”），推动乐城先行区在新起点上实现高质量发展。省卫健委积极制定相关配套实施办法，确保新政策细化落地，协调相关部门，先后印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞医疗技术临床研究与转化应用暂行规定》《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗技术先进性评估管理办法》《博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法（暂行）》等。同时，积极推进国家卫生健康委、国家中医药管理局属（管）公立医院在乐城先行区的特许经营。

周国明表示，下一步，海南省卫健委将深入贯彻落实《海南自由贸易港建设总体方案》，提升博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展水平。继续加强指导、主动服务，进一步细化相关政策措施，用好特许药械追溯平台，提高药械审批时效。