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进口医疗器械审批权下放海南 专家注重公平性

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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区再获“特权”:进口医疗器械审批权下放海南,进口医疗器械可以在博鳌乐城国际医疗旅游先行区指定医疗机构使用。

4月2日,国务院发布文件称,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)第十一条第二款的规定,对先行区医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。

这一“特权”的获准,对乐城国际医疗旅游先行区来说,是九大“黄金政策”的落地。

2013年2月,国务院正式批复海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,这是目前全国唯一由国务院批准、以医疗旅游为主导的、致力于发展现代服务业的第三产业园区。同时,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区被赋予了九大“黄金政策”,国务院总理李克强称之为继博鳌亚洲论坛的“第二乐章”。

2016年6月29日,海南省政府副省长陆俊华在“2016世界医疗旅游与全球健康大会”开幕式上,详述了这九大“黄金政策”:加快医疗药品器械注册审批;对国外依法批准上市、未获得我国批准的药品,进口注册申请可按照新药注册特殊审批管理规定的要求实行特殊审批;根据自身的技术能力申报干细胞临床研究等医疗技术研究项目;境外医师在先行区内执业时间试行放宽至三年;允许境外资本在先行区内举办医疗机构;确需进口的关税税率较高的部分医疗器械和药品可适当降低进口关税。

不过,也有专家表示,医疗政策的目的除了改善民众的健康,也要提高公平性。

2009年启动的深化医改方案中称:医药卫生体制改革是艰巨而长期的任务,需要分阶段有重点地推进。要处理好公平与效率的关系,在改革初期首先着力解决公平问题,保障广大群众看病就医的基本需求,并随着经济社会发展逐步提高保障水平。

“国家法律法规是不是应在所有地方、对任何人都一视同仁?如果确有需要,也应只是加快审批,而不能简化审批。”一位医疗器械专家表示。

“作为健康产品,人人都权利享受,不是说只有海南没有的健康产品,在海南就可以直接批,其他省份不能。人都是一样生病的,难道还要到海南看病?”另外一位医疗领域专家表示。

对于进口药品和医疗器械的引入,国家已经加快了审评审批的速度。2015年8月,国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。

2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅又印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。

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