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乐城先行区加快推动临床真实世界数据应用试点落地 力争试点产品2020年上半年获批上市

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10月15日,海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)管理局获悉,乐城先行区正加快推动临床真实世界数据应用落地,目前国家、省相关部门及先行区管理局已指派人员指导申请人及临床机构,通过数据收集、系统处理、建立分析模型开展统计分析形成相关证据,以支持药品、医疗器械产品注册申报。将力争在2020年第一季度或上半年前,实现1到2个品种药品、医疗器械获批上市。

为更好地开展临床真实世界数据应用试点工作,海南药监局成立“321专项工作办公室”,收集国内外有关真实世界研究的最新动态,研究美国FDA发布的有关真实世界的指南、框架文件以及上市实例。同时,在征求各部门、专家意见的基础上,起草《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》《试点工作领导小组方案》《试点工作专家工作组方案》,这三个方案都已于今年9月19日印发执行。

此外,海南省药监局还将搭建全省真实世界健康医疗大数据平台,整合全省医疗、医保、医药“三医”数据,实现全省医疗数据互联互通,同时链接相关国家数据库和临床肿瘤等专项数据平台,建成全国省级监管领域的真实世界数据平台。除用于服务产品注册外,还用于开展上市后监管、疾病防治研究,形成大数据人工智能环境下的药物研发、临床指南以及患者精准诊疗体系。

先行区也将积极探索建立数据采集、处理、存储、质控等体系,建立数据标准化字典,指导医疗机构建立统一的数据结构和医学术语标准化体系,构建完善的数据质量管理体系,规范数据采集和清理的标准操作程序。同时,搭建好数据库平台,为开展真实世界临床数据研究提供保障。

据介绍,乐城先行区正推进建成规划总床位数500床、占地面积约145亩的博鳌研究型医院,作为国家真实世界临床数据研究中心。这个项目预计在今年年底开工建设。未来,海南还将会同相关部门扩大特许政策范围,推进更多符合条件的临床机构纳入实施临床急需进口医疗器械政策范围,以增加就诊患者数量、增加用于真实世界临床数据研究的样本量,大力推进国家级医院尤其是公立医院的品牌、管理、技术、商标在先行区医疗机构设立和使用。

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