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海南省岀台相关规定 推动药品上市许可持有人制度在琼落地

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近日,省药监局发布核发《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)相关规定的通告,明确核发有关事项,推动药品上市许可持有人制度在海南落地。

通告将药品上市许可持有人申请《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)细分为三种情形。第一种用于申请办理药品注册有关手续;第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号;第三种用于正式委托生产。第一种和第二种情形以附条件审批方式核发药品生产许可证,企业按规定作出承诺,不予现场检查即可发证;对于第三种情形,省药监局出台《药品生产许可证(B.委托生产的药品上市许可持有人)现场检查验收标准(试行)》,明确药品上市许可持有人相关责任义务,确保持有人具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的能力。

通告主要解决药品上市许可持有人制度在海南落地的问题,既快速便捷办理药品研制机构和受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业的申请,也严格审核正式委托生产的药品上市许可持有人的资质。

省药监局相关负责人表示,结合海南自贸港相关政策,通告的发布有利于吸引外省药品生产企业将药品注册文号转移到海南,将优质品种转移到海南落户,或在海南组织生产;有利于确保委托其他企业生产的药品上市许可持有人,切实承担起保障药品全生命周期安全的主体责任;有利于确保海南药品研制机构顺利取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。

记者罗霞 通讯员王刚 刘新成

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