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海南一次性开展14个药械临床真实世界试点工作

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12月28日,药械临床真实世界数据试点品种启动会在北京举行。会上,海南临床真实世界试点正式启动了首批药品以及第二批医疗器械试点品种,其中药品品种3个,医疗器械品种11个。

2019年10月,海南启动了首批临床真实世界数据应用研究产品的遴选,共有3款医疗器械产品入选。此次公布的新一批真实世界试点品种中,首次增加了药品品种,临床真实世界数据试点品种范围进一步扩大。

省药监局相关负责人介绍,真实世界证据支持审评决策是科学监管的手段,也是目前世界范围内的新学科。下一步将在国家药监局的领导下,继续加大研究范围和力度,与乐城先行区管理局合力为真实世界数据应用试点工作搭建平台,充分利用监管科学基地,与学术界、工业界等一起把真实世界数据研究推向新的高度,满足人民群众更多的用药用械需求。

据介绍,国家药监局全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作,探索在乐城先行区开展真实世界数据支持药品上市的可能路径,使用真实世界核心数据申请注册。

乐城先行区管理局相关负责人表示,此次一次性开展14个品种的真实世界试点工作,是国家药监局支持海南自贸港建设,更是多部门合作推动审评领域制度集成创新“解放思想、敢闯敢试、大胆创新”的生动体现。自真实世界试点工作启动以来,试点工作一直顺利开展,相信此次启动会后将很快迎来首个使用境内真实世界数据获批上市的药品和继美国艾尔建公司青光眼引流管后的第二批医疗器械产品。

海南临床真实世界试点工作的开展,可有效缩短国际先进药械在中国上市的周期并降低成本,加快进入中国市场,为国内患者用药提供更多选择,也让更多中国患者受益于国际创新药品与医疗器械。

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