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又一眼科产品通过博鳌乐城在国内获批上市

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1月26日,海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉,经国家药品监督管理局审查,批准了美国强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统的注册。这是继青光眼引流管之后第二例使用境内真实世界数据获批在国内上市的医疗器械产品,也标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破。

强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统是一个集成的扫描激光系统,用于白内障手术晶状体摘除,包括晶状体前囊膜切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/ 切口的制作。该套系统具有高准确度、高精密度、更安全的性能,能够针对患者情况对角膜切口进行个性化设置并自动切口,实现更高效更精准更舒适的手术操作。

强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统是乐城先行区引进的首个设备类产品,也是首批进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究试点的品种之一。该研究项目是在实际临床诊疗中对飞秒激光眼科治疗系统进行的一项前瞻性、单组、观察性临床研究,旨在评估该治疗系统的整体性能。

该项目继2019年11月在博鳌超级医院成功实施首例手术后,目前已完成真实世界临床数据研究项目,超过百余位白内障患者得益于这项创新科技。

此次美国强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统获批在国内上市,也是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑,为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”。

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