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两个创新医疗器械产品在海南博鳌乐城先行区获批

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新海南客户端、南海网、南国都市报3月5日消息(记者 苏桂除)博鳌乐城临床真实世界数据应用试点再次取得新突破。记者从乐城先行区管理局了解到,国家药品监督管理局经审查,批准了美国波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后,在海南博鳌乐城先行区再度获批的两个创新医疗器械产品。

美国波士顿科学热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

手术时间只需要5-8分钟

该产品利用热蒸汽对前列腺组织进行消融以减小前列腺体积,从而缓解与良性前列腺增生(BPH)相关的梗阻和症状,适用于50岁(含)以上男性前列腺体积(伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生)为30-80cm³的良性前列腺增生患者。

该产品为前列腺良性增生的治疗提供了全新的治疗方法,比传统手术治疗更高效、更安全。平均手术时间只需要5-8分钟,术后无严重的性功能障碍。

近年来,依托“双国九条”的政策东风,临床真实世界数据应用试点在乐城先行区全速推进,探索我国审评审批制度改革,加速全球突破性产品在中国注册上市。

申请4个月即获批 已有近百名患者受益

搭乘乐城先行先试政策的快车,两款产品在中国前列腺增生患者治疗方面取得了积极的成效,提交注册申请后仅4个月即获得批准,已有近百位前列腺增生的患者使用了该项创新的技术进行治疗。

这次2个产品同时获批是海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑,为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”,将为乐城吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构落地。

波士顿科学大中华区总裁张珺表示,波士顿科学的创新产品首次通过真实世界研究获批,“乐城速度”让我们倍感振奋。作为目前入选乐城真实世界研究产品数量最多的医疗器械企业,波士顿科学将继续与博鳌乐城大健康生态圈携手同行,共享我们的全球研发硕果与临床经验,助力乐城先行区探索创新的审评审批模式,加速中国医患与国际领先的医疗资源接轨。

乐城管理局相关负责人表示,伴随着海南临床真实世界数据应用试点工作的进展,乐城将推动临床真实世界数据应用等标杆项目抢占“世界第一”。

乐城先行区积极探索临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践,充分利用瑞金、华西等大型公立医院入驻乐城发展的良好契机,为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径和方案。

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